제품 개요
솔비톨 용액 70%는 건조 물질 70%의 투명하고 무색인 D-글루시톨 시럽으로, BP, USP 및 EP 규격에 따라 제조되었으며 CAS 50-70-4 및 E420으로 식별됩니다. 설탕이 없어야 하거나 높은 설탕 함량이 복용량의 삼투압을 너무 많이 높이는 경우에 설탕이 부적합한 경구용 액체의 운반체 및 감미제로 사용됩니다.
경구용 시럽의 제형 문제는 삼투압 문제이지 단순히 단맛 문제가 아닙니다. 시럽은 종종 5mL 또는 10mL의 부피로 투여되며, 해당 부피에 용해된 모든 것이 장에서 감지하는 삼투압 부하에 기여합니다. 솔비톨은 설탕보다 작은 분자이고 글리세린보다 큰 분자이므로 유용한 중간 지점에 위치합니다. 설탕 시럽보다 낮은 고형물 부하로 점성과 단맛을 제공하며, 폴리올이 너무 높게 투여될 때 나타나는 완하 효과 없이 제형 개발자가 목표 삼투압에 도달할 수 있도록 합니다. 이 균형은 개발 단계에서 결정해야 할 가장 중요한 단일 수치이며, 제품마다 첨가율이 매우 다르게 나타나는 이유입니다.
실질적으로 시럽은 액체 제조 구역에서 취급하기 쉽습니다. 결정화되지 않으므로 배치 탱크나 보관 용기를 가열하여 씨앗 형성을 방지할 필요가 없으며, 결정성 부형제가 필요로 하는 느린 용해 단계 없이 물에 혼합됩니다. 또한 화학적으로 안정하며 아민 함유 활성 물질이나 향료 알데하이드와의 색상 형성을 유발하는 환원당 부하를 운반하지 않습니다.
기술 사양
| 매개변수 |
사양 |
| 제품명 |
솔비톨 용액 70% |
| 화학명 / CAS 번호 |
D-글루시톨 / 50-70-4 |
| E 번호 |
E420 |
| 외관 |
투명하고 무색이며 무취의 점성 액체 |
| 식별 |
적합, IR 및 유지 시간 |
| 분석 (D-글루시톨) |
68.0-72.0% |
| 수분 함량 |
28.0-31.0% |
| pH (25 °C) |
5.0-7.0 |
| 전도도 |
20 µS/cm 최대 |
| 등급 |
BP / USP / EP |
일반적인 사양. 각 선적에 대해 발행되는 분석 증명서가 규정 문서입니다.
일반적인 분석 증명서
| 시험 항목 |
일반적인 결과 |
방법 |
| 식별 |
적합 |
IR / HPLC |
| 분석 (D-글루시톨) |
70.2% |
HPLC |
| 외관 |
투명하고 무색 |
시각 |
| 수분 함량 |
29.9% |
칼 피셔 |
| pH (25 °C) |
6.2 |
pH 미터 |
| 전도도 |
6 µS/cm |
전도도 미터 |
| 환원당 |
0.03% |
적정법 |
| 니켈 (Ni) |
< 1 mg/kg |
ICP-MS |
| 총 중금속 (Pb 기준) |
< 5 mg/kg |
색도법 |
| 총 균수 |
< 100 cfu/g |
균수 |
| 효모 및 곰팡이 |
< 10 cfu/g |
균수 |
각 로트에 대해 드럼 번호에 따라 분석 증명서가 발행되며, 안전 데이터 시트는 선적과 함께 제공됩니다.
응용 분야
무설탕 경구용 시럽. 활성 성분과 향료를 설탕 없이 전달하는 비우식성 운반체로, 활성 성분의 맛을 가리지 않는 깨끗한 단맛을 제공합니다.
고함량 시스템용 액체 제형. 동일한 점성을 위해 설탕 시럽보다 낮은 고형물 함량으로, 5mL 복용량의 삼투압 부하를 허용 가능한 범위 내로 유지합니다.
소아 및 노인용 액체. 쓴맛이나 짠맛의 활성 성분을 삼키기 어려운 경우 순한 맛과 부드러운 입안 느낌이 복용 순응도를 높입니다.
현탁액 및 유화액 기제. 연속상 점도에 기여하고 저온 보관될 수 있는 액체의 동결-해동 회복을 개선합니다.
경구용 방울 및 농축액. 고형물 함량이 높을 때 결정화되지 않으므로 캠페인 사이에 보관 탱크에서 농축액이 씨앗을 형성하지 않습니다.
첨가율은 목표 삼투압과 활성 성분을 균형 잡기 위해 필요한 단맛에 맞춰 설정되며, 제형이 확정되기 전에 안정성 시험을 통해 확인됩니다.
품질 관리
출시 시험은 BP, USP 및 EP 규격을 따릅니다: 적외선 및 유지 시간으로 식별, HPLC로 68.0-72.0% 범위 내에서 분석, 칼 피셔로 수분, 이온 교환 및 수소화 단계의 잔류 이온 물질 지표로 pH 및 전도도. 색상과 투명도는 신선한 참조와 비교하여 읽습니다. 왜냐하면 착색되거나 흐린 운반체는 투명한 병에서 눈에 띄기 때문입니다.
니켈은 수소화 촉매이기 때문에 시험되며, 한도는 1mg/kg 미만으로 유지됩니다. 환원당은 아민 또는 알데하이드 함유 활성 성분과의 색상 형성을 제한하기 위해 낮게 유지됩니다. 각 로트는 보관되며, 분석 증명서, 배치 기록 및 드럼 번호는 함께 보관되어 완성된 경구용 액체 배치는 공정을 통해 추적될 수 있습니다.
포장 및 배송
제품은 식품 등급 라이닝, 밀봉된 캡 및 변조 방지 캡이 있는 250kg 파란색 밀폐형 드럼에 채워지며, 제품, 등급, 순중량, 로트 번호 및 약전 명칭이 표시됩니다. 팔레트당 4개의 드럼이 팔레트화되며, 20피트 컨테이너에 80개의 드럼이 적재됩니다. 대량 수령 시설을 갖춘 경우 1000kg 식품 등급 IBC를 사용할 수 있습니다. 발송 전에 중성 또는 구매자 브랜드 라벨링 및 밀봉된 샘플링 포트를 준비할 수 있습니다.
보관 및 취급
15°C와 30°C 사이의 건조하고 부형제 전용 구역에서 활성 물질과 떨어진 곳에 똑바로 세워 밀봉하여 보관하십시오. 저온은 시럽을 두껍게 만들고 드럼 벽에 결정이 생길 수 있으므로, 냉장된 드럼은 실온으로 되돌려 샘플링 전에 균질화해야 합니다. 고온 보관은 천천히 색상을 발달시킵니다. 수분 흡수를 방지하기 위해 캡을 밀봉하고, 배치에 사용된 물질이 증명서와 일치하도록 디스펜싱 시트에 드럼 번호를 기록하십시오.
왜 우리를 선택해야 하는가
약전 등급, 문서화됨. 모든 로트는 BP, USP 및 EP 규격에 따라 출시되며, 식별, 분석, 수분 및 전도도가 증명서에 보고됩니다.
니켈 관리됨. 촉매 잔류물은 ICP-MS로 시험되며 1mg/kg 미만으로 유지됩니다. 이는 수소화된 폴리올에 중요한 한계입니다.
삼투압 지원. 당사의 기술 팀은 제형이 확정되기 전에 주어진 복용량에 대한 목표 삼투압에 대한 첨가율을 검토할 수 있습니다.
탱크에서 결정화되지 않음. 보관 용기를 깨끗하게 유지하기 위해 가열 재킷이 필요 없으며, 캠페인 사이에 씨앗이 생기지 않습니다.
낮은 환원당. 아민 및 알데하이드 활성 성분과의 색상 형성이 제한되어 안정성 보관 중에 투명한 시럽을 보호합니다.
드럼까지 추적 가능. 분석 증명서, 배치 기록 및 드럼 번호가 함께 보관되므로 탱크에서 로트까지 감사 추적이 가능합니다.
