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| 원래 장소: | 중국 |
| 브랜드 이름: | Golden Grain |
| 인증: | ISO, HALAL, KOSHER, HACCP |
| 모델 번호: | GMAL-822 |
| 최소 주문 수량: | 100kg |
|---|---|
| 가격: | USD1.00-USD1.65/KG FOB QINGDAO, CHINA |
| 포장 세부 사항: | 크래프트 및 PE INNER 포함 25kg/가방 |
| 배달 시간: | 일이 7일부터 10일까지 일합니다 |
| 지불 조건: | L/C (신용장), 전신환, D/P (지급도 조건), 웨스턴 유니온, 인수 인도 |
| 공급 능력: | 한달에 1000MT |
| 안정: | 정상 저장 조건에서 안정적 | 화학 공식: | C12H24O11 |
|---|---|---|---|
| 입자 크기: | 30-80mesh | 원천: | 전분 유래 맥아당의 수소화 |
| 외관: | 백색 결정질 또는 분말 | 유통기한: | 서늘하고 건조한 곳에 보관 시 24개월 |
| 응용: | 무설탕 사탕, 초콜릿, 제과류, 츄잉껌 | 맛: | 달콤한, 설탕과 비슷한 |
| 식품 첨가물: | 감미료 | 용법: | 식품 및 음료의 설탕 대체물 |
| 혈당지수: | 35 | CAS번호: | 585-88-6 |
| 기원: | 중국 | 제품명: | 말티톨 분말 |
| 안전: | 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS) |
단순한 감미료가 아니라 기능적인 보조제입니다.
몰티톨 파우더는 세 가지 주요 약약에 나열 된 몇 안 되는 설탕 알코올 중 하나입니다.BP, USP, EP- 약용용 보조 물질로 세계적으로 인정되고 있습니다. 사카로즈에 가까운 달콤함 (90%), 무시할만한 냉각 효과, 우수한 압축성 및 낮은 수소성,그것은 하나의 재료로 여러 가지 구성을 해결합니다.: 감미, 부피, 결합, 유연화 ∙ 설탕의 치아, 열량, 또는 포도당 감량 영향 없이.
모든 배송은 팩 레벨의 COA로 추적됩니다. 아래는 최근 팩의 생산 전형적인 프로필입니다.
사양: BP, USP, EP, FCC
| 부문 | 사양 |
| 설명 | 흰색, 결정 분말 |
| 확인 | A, B, C, D |
| 평가 | 990.0% 101.0% |
| 관련 제품 | ≤ 1% |
| 특정 광적 회전 | +105.5 +1085 |
| 설탕 을 줄이는 것 | ≤0.1% |
| 물 | ≤0.5% |
| 황산화 | ≤0.01% |
| 중금속 | ≤ 10ppm |
| 황산 | ≤ 100ppm |
| 염화물 | ≤50ppm |
| 전도성 | ≤20μS·cm-1 |
| 황화성 재 | ≤0.10% |
| 납 | ≤0.5ppm |
| 니켈 | ≤0.5ppm |
| 아르센 | ≤0.5ppm |
| 녹는점 | 148°C +151°C |
| 전체 박테리아 수 | ≤20pcs/g |
| 곰팡이 와 효모 | ≤10pcs/g |
| 에스케리치아 콜리 | 음 |
| 살모넬라 | 음 |
| 원소 | PDE (μg/day, 구강) | 이 팩트 | 방법 |
| 납 (Pb) | 5 | 00.01ppm | ICP-MS |
| 니켈 (Ni) | 200 | < 0.5ppm | ICP-MS |
| 아르센 (As) | 15 | < 0.5ppm | ICP-MS |
| 중금속 (총) | ∙ | < 10ppm | USP <231> |
| 매개 변수 | 의약품 제한 | 이 팩트 |
| TAMC (Aerobic Microbial Count) | ≤ 103 CFU/g | < 10 CFU/g |
| TYMC (유료 및 곰팡이 총 수) | ≤ 102 CFU/g | < 10 CFU/g |
| 에스케리키아 콜리 | 1g에 없거나 | 음 |
| 살모넬라 | 10g에서 없거나 | 음 |
| 등급 | 매시 범위 | 전형적인 D50 | 흐름 (카르 지수) | 가장 좋은 방법 |
| DC 등급 | 20~60 | ~350μm | 15~18 (좋은) | 직접 압축 태블릿, 패플릿 |
| 좋은 등급 | 60~100 | ~180μm | 18·22 (공평) | 마른 시럽 혼합물, 가시 분말 |
| 미크로네이트 | 100~200 | ~75μm | 25~30 (빈) | 젖은 granulation, 캡슐 채우기 |
| 기능 | 몰티톨 의 작용 방법 |
| 감미료-결합물-충분물 | 단일 보조 물질은 설탕 + 마니톨 + 결합 물질을 대체합니다. |
| 직접 압축 | DC 등급의 20·60 망은 고속 회전 프레스에서 자유롭게 흐릅니다. 타블릿의 경도는 8·12 kN에서 90·130 N입니다. |
| 입통 | 냉각 스파이크가없는 부드러운 용해 |
| 비암성 물질 | 구강 박테리아 는 말티톨 을 발효 시킬 수 없는데, 이빨 을 썩게 하는 것 이 아니라 보호 합니다 |
| 안정성 | 아미노 API와 메일라드 반응이 없습니다 (락토스와 달리); 쉴프 염기 형성이 없습니다. |
포뮬레이션 통찰력:씹을 수 있는 비타민 C 태블릿의 경우, 몰티톨의 낮은 수소성 (~ 0. 09%의 수분) 은 소르비톨 기반의 함유물에 흔한 끈끈하고 색이 변한 태블릿을 방지합니다.40°C/75% RH의 비타민 C 분해량은 ~30% 감소합니다.. 초속 안정성 연구에서 소르비톨.
| 기능 | 몰티톨 의 작용 방법 |
| 결정화되지 않는 감미료 | 과포화 경향은 낮습니다. 병에 뚜?? 이 붙지 않고 목에 결정이 없습니다. |
| 점성 변조기 | 같은 농도에서 사카로즈 시럽과 거의 동일한 점성 프로필 |
| 미생물 안정성 | 대부분의 구강 박테리아에 의해 발효되지 않습니다. 보존 물질의 필요성을 감소시킵니다. |
| 맛 은장 | 90%의 사카로스 달콤함은 API의 쓴맛 (이부프로펜, 아연 소금) 을 효과적으로 가린다 |
| pH 호환성 | pH 3.0~7.5 범위에서 안정적입니다. 산성 API 및 버퍼 시스템과 호환됩니다. |
포뮬레이션 통찰력:소아 항생제 서스펜션에서 몰티톨 시럽은 설탕 없는 소르비톨 포뮬레이션에 비해 "의약품 맛" 거부율을 감소시킵니다.냉각 효과의 부재가 핵심입니다."
| 기능 | 몰티톨 의 작용 방법 |
| 유연제 | 과감 건조 없이 낮은 RH (20~30%) 에서 캡슐 껍질의 유연성을 유지 |
| 감소하지 않는 | 젤라틴과 교차 결합이 없습니다 (피질 형성과 지연 된 해소를 유발하는 감소 설탕과 달리) |
| 꽃 의 강성 보존 | 젤라틴 꽃 유지 > 95% 24개월 안정성 후 75~85% 가리세롤로 유연화된 껍질 |
| 맛 에 무관 한 것 | 감맛이 캡슐 내용으로 전달되지 않습니다. 쓴 API 캡슐화에 중요한 |
| 기능 | 몰티톨 의 작용 방법 |
| 대용량 감미료 | 설탕과 같은 스쿠프 밀도 |
| 플로우 에이전트 호환 | 고 습도 시장에서 응집 방지용으로 0.5~1% 콜로이드 실리카를 사용한다 |
| 급속 한 해소 | 15~30초 이내에 차가운 물에 완전히 녹는다. |
| 전해질 안정성 | ORS (음강 재수화 소금) 의 미네랄 소금과의 상호 작용은 없습니다. |
말티톨 파우더는 덱스트로즈 또는 말토데크스트린의 포도당 감미의 영향을 받지 않고 방대한 감미를 제공합니다. 당뇨병, 당뇨병 전 및 대사 건강 시장을 대상으로하는 제품에 중요한 것입니다.
| 청구 대상 | 몰티톨 기여 |
| "저혈당" | GI ≈ 35 대 사카로스 GI 65 |
| "당류 없는 것" | FDA 21 CFR 101.60 (c) 및 EU 규정 1924/2006에 따라 |
| "빨 에 친화적" | FDA 21 CFR 101에 따라 "빨의 부패를 촉진하지 않는다"라는 기준을 충족합니다.80 |
| "칼로리 감소" | 2.1 kcal/g 대 설탕 4.0 kcal/g ∙ 47.5% 칼로리 감소 |
펙틴 기반의 잇몸 비타민에서, 몰티톨 분말:
| 관할권 | 상태 | 참조 |
| 유럽 연합 | 승인 된 식품 첨가물 E965; 의약품 보조 물질 EP 모노그래프 당 | 규정 (EC) 1333/2008; EP 10.0 |
| 미국 | GRAS 확정; USP-NF 보조 물질 모노그래프; FDA "빨 친화적" 건강 주장이 적합 | 21 CFR 180.25USP 43-NF 38 |
| 일본 | 승인된 식품첨가물; JP 모노그래피 목록 | 식품 첨가물 에 대한 일본 의 사양 과 표준 |
| 코덱스 알리멘타리우스 | INS 965; JECFA ADI "특정되지 않았다" (안전한 범주) | CAC/GL 3-1989; JECFA 모노그래프 |
| 중국 | GB 28307-2012 식품첨가물 사양 | 국가 식품 안전 표준 |
| ICH Q3D | 원소 불순물 위험 평가 요청에 따라 사용할 수 있습니다 | ICH Q3D ((R2) 가이드라인 |
| 조건 | 기간 | 핵심적 인 발견 |
| 25°C / 60% RH (장기) | 36개월 | 모든 매개 변수는 사양 내에 있으며, 손상되지 않습니다. |
| 30°C / 65% RH (중간) | 24개월 | 99.2~99.5%에서 안정적; 습도 < 0.15% |
| 40°C / 75% RH (가속) | 6개월 | 변색이 없거나 뭉쳐지는 것이 없거나 감소 설탕이 0.05% 이상 안정적입니다. |
| 광안정성 (ICH Q1B) | ICH당 | 광분해가 없거나 광 회전 변동이 없거나 |
| 항목 | 세부 사항 |
| 표준 패키지 | 25kg 크래프트 종이 봉지, 식품용 PE 내면 |
| 대용품 | 500kg / 1,000kg FIBC PE 라인러와 습도 차단 장치 |
| 의약품 패키지 | 이중 PE 라인러와 함께 25 kg의 섬유 드럼 (클린룸 패키지 옵션이 제공됩니다) |
| 유효기간 | 권장 보관 상태에서 24개월 (15°C~25°C, RH ≤ 60%) |
| 문서 패키지 | COA, MSDS/SDS, 사양표, GMO가 아닌 진술, 할랄/코셔 인증서, 안정성 데이터 요약, ICH Q3D 원소 불순물 진술, 니트로사민 위험 평가 (청구 시),TSE/BSE 진술 |
| 요인 | 영향력 |
| 다중 의약품 제조 | BP, USP, EP 및 FCC 등급 몰티톨의 한 공급자 |
| ICH Q3D를 준수합니다. | 현재 ICH 지침에 따라 완전한 원소 불순물 프로파일링; 클래스 1 또는 2A 원소 우려가 없습니다. |
| 감사 준비 | ISO 22000 + HACCP 인증; 고객 및 제3자 감사를 환영합니다. |
| 변경 제어 | 제조 공정, 원자재 원천 또는 포장에 대한 변경 사항에 대한 공식 통지 |
| 안정성 프로그램 | 현재 진행 중인 ICH-응답성 안정성 연구, 실시간 데이터 사용 가능 |
| 규제 지원 | DMF可行性讨论; ANDA/MA 제출 지원에 대한 완전한 문서 |
| 팩트 추적성 | GMO가 아닌 옥수수 스타일 롯데에서 완제품까지; 전후 및 전후 추적 가능성 |
우리 회사
춘도 골든 그레인 케미컬 컴퍼니 (Qingdao Golden Grain Chemical Co., Ltd) 는 2000년부터 전문 제조업체이자 수출업체인 골든 그레인 그룹 리미티드가 투자한 회사입니다.식품 및 음료에 대한 제품 및 솔루션 공급에 전념하고 있습니다., 의약품, 동물 사료 및 영양, 개인 관리 및 가정, 건설, 농업.
골든 그레인 그룹 리미티드는 전문 인력, 첨단 생산 라인 및 완전한 실험실 장비, GMP, HACCP, ISO, HALAL, KOSHER, BRC, GMP-Free 및 기타 필요한 인증서를 통과합니다.우리의 품질을 국제 표준으로 보장. 오랜 경험으로, 우리는 세계 60개국 이상으로 우리의 제품을 수출하고 있습니다.
"품질의 제품", "효율적인 서비스", 골든 곡물 그룹 리미티드는 오랫동안 국내외 고객과 좋은 비즈니스 협력을 희망합니다.
질문: 당신의 말티톨은 직접 압축 보조 물질로 적합합니까?A: 예. 우리의 DC 등급 (20 ′′ 60 메쉬) 은 직접 압축을 위해 최적화되었습니다. 카르 지수 15 ′′ 18, 태블릿 경도는 8 ′′ 12 kN에서 90 ′′ 130 N, 깨지기성 < 0.5%. 습한 곡선이 필요하지 않습니다.
질문: 니트로사민의 위험 지위는 어떤가요?A: 몰티톨은 2차 또는 3차 아민이 아니며, 니트로사민 생성 경로는 존재하지 않습니다. 우리는 EMA/FDA 지침에 따라 니트로사민 위험 평가 성명을 제공합니다.우리 제품에는 나이트로사민 불순물이 발견되지 않았습니다..
Q: ICH Q3D 원소 불순물 위험 평가 제공 할 수 있습니까?A: 예. 우리 생산 과정은 스테인리스 스틸 장비만을 사용합니다. 금속 촉매가 없습니다.원소 불순물 프로파일은 ICH Q3D 구강 PDE 한도 내에서 잘 있습니다..
Q: DMF를 유지하시나요?A: 우리는 시장과 등록 경로를 기반으로 DMF 접수 타당성을 논의 할 수 있습니다. 전체 제조 과정, 사양, 안정성 데이터,및 사이트 마스터 파일은 귀하의 규제 제출을 위해 사용할 수 있습니다.
질문: 당신의 말티톨은 동물성 물질이 없는가요?A: 예. 효소 수분분과 촉매 수소화를 통해 GMO가 아닌 옥수수amid에서 파생됩니다. 동물성 원료, 가공 보조물질 또는 장비 접촉이 없습니다. TSE/BSE 진술이 제공됩니다.
질문: 약품 등급의 최소 주문량은 얼마인가요?A: 자격 대량에 1 MT; 정기 공급에 5 MT. 무료 샘플 (100~500g) 은 완전한 문서와 함께 조립 검사를 위해 사용할 수 있습니다.
의약품 및 영양약품 포뮬레이터:대량 COA, ICH 안정성 데이터, 원소 불순물 프로필 및 멀티 약국 준수 선언을 포함한 우리의 완전한 기술 서류를 요청하십시오.우리의 응용 과학자와 기술 상담은 무료로 포함되어 있습니다.
마트티톨, 한 가지 보조제, 다중 기능, 전 세계 규격
